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【中国智能制造网 企业动态】向市场推出新的医疗设备、设备并不容易，因为这些治疗方法正在影响人类的生活，需要100%被证明在用于人类之前是安全有效的。
FDA在开发新设备的过程中有医疗设备制造商的规定和许可层次，一旦制造商认为该设备已准备好进入市场，他们必须提交FDA审核，如果FDA授予510(k)许可，制造商可以开始销售该设备。
越来越多的3D打印医疗设备近获得510(k)的许可，这令人兴奋，因为它表明3D打印正在医疗行业中站稳脚跟。 3D打印正变得越来越不是一个彻底的实验，更多的是主流的治疗手段，无论是用于脚踝植入物，脊柱植入物还是其他。该技术的有效性正在得到认可，这对于数百万传统疗法不足以减轻他们的痛苦的人来说是个好消息。
其中一些设备来自有前途的医疗创业公司Zimmer Biomet， 这家大规模医疗设备制造商已经营了90多年，在25个国家开展业务，并在100多个国家销售产品。它是世界上的医疗设备公司之一，但就3D打印而言，Zimmer Biomet仍处于起步阶段，因为它刚刚获得首款3D打印钛金属植入物510(k)的许可。
Zyston Strut Open Titanium椎间融合器系统是一系列设计用于增强脊柱融合病例中椎间融合器的强度，移植能力和可视化的腰椎椎间融合器。它们将以多种尺寸供货，以解释人体解剖学以及手术方法的多种多样，并且还包括用于插入，操作和移除植入物的外科手术器械。
“Zyston Strut开放式钛金属体间隔器系统可提供直线形和弧形形状，并且设计独特，可为外科医生提供优化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的选项，”经认证的整形外科医生Frank Schwab医师。 “我曾与各种Zimmer Biomet脊柱产品合作，并期待为我的融合患者提供这项新的创新。”
看到像Zimmer Biomet这样一家成熟的公司转向3D打印，这是令人鼓舞的。去年，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对3D打印脚踝融合系统的许可，而且现在正在引入脊柱植入物，这表明该公司对这项技术非常认可。
“Zyston支杆开放钛垫片采用3D打印工艺制造，这使我们能够创建一种独特的笼式结构，在植入前大限度地提高移植物体积，”Zimmer Biomet脊柱部门总经理Rebecca Whitney说。 “该系统标志着我们的个3D打印钛合金脊柱植入物正式进入市场。”
(原标题：Zimmer Biomet的首款3D打印脊柱植入物获得FDA批准)
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